Lectura Crítica: Tratamiento del Vómito

ENFOQUE DEL PROBLEMA

Aunque se recomienda la terapia de rehidratación oral para niños con deshidratación leve a moderada, sigue siendo infrautilizada. Los médicos que prestan atención en los servicios de urgencias son más propensos a elegir la vía intravenosa durante la rehidratación oral cuando el vómito es un síntoma importante. En una encuesta, el 36% de los pediatras informó que el vómito era una contraindicación para la rehidratación oral. Por lo tanto, un método seguro y eficaz de controlar el vómito es probable que aumente la tasa de utilización y el éxito de la rehidratación oral. Lo que agiliza en abordaje en urgencias y reduce la presión en estas unidades al poder dar el alta al niño con mayor celeridad y seguridad.

Uno de los medicamentos de elección por su potente efecto antiemético es el ondansetrón, pero diversos estudios cuestionaban su indicación en pacientes pediátricos, desde la posibilidad de generar arritmias cardiacas, al potencial para producir diarrea, lo que se convierte en una contraindicación relativa en cuadros donde sea este el síntoma predominante, acompañado de vómitos. Situación muy frecuente en el abordaje de las GEAs en los servicios de urgencias tanto pediátricos como de pacientes adultos.

Cabría preguntarse, ¿Es el ondansetrón es el fármaco de referencia para abordar la gastroenteritis aguda en las urgencias pediátricas? (Freedman, Adler, Seshadri, & Powell, 2006). Para ello acudimos al diseño de la pregunta clínica en formato PICO en la Tabla 1:

VAMOS A RESPONDER A LA PREGUNTA

En base a esa pregunta buscamos la evidencia en las fuentes de referencia y encontramos el artículo de Freedman (Freedman et al., 2006), publicado en una revista de muy alto impacto. Además este autor ha seguido publicando esta línea y parece citado en varias revisiones sistemáticas, incluida la de la AAP.

Una lectura rápida del artículo, centrada en el resumen, señala unas conclusiones muy prometedoras, y que parecen encajar con nuestra pregunta: “En los niños con gastroenteritis y deshidratación, una dosis única de ondansetrón oral reduce los vómitos y facilita la rehidratación oral y por lo tanto puede ser muy adecuado para su uso en el servicio de urgencias”. Pero si se revisa la metodología se señala: “Se incluyó a 215 niños de 6 meses a 10 años de edad que fueron tratados en un servicio de urgencias pediátricas para la gastroenteritis y deshidratación. Después de ser asignados aleatoriamente a tratamiento con tabletas de disolución oral de ondansetrón o placebo”. Y en los resultados se señala que: “En comparación con los niños que recibieron el placebo, los niños que recibieron ondansetrón eran menos propensos a vomitar (14 por ciento frente a 35 por ciento; riesgo relativo, 0,40; intervalo de confianza del 95 por ciento, 0,26 a 0,61), vomitado con menos frecuencia (número de episodios por niño significaría, 0,18 vs. 0,65; p<0.001), tenía una mayor ingesta oral (239 ml vs 196 ml, p = 0,001), y eran menos propensos a ser tratado por rehidratación intravenosa (14 por ciento frente a 31 por ciento; riesgo relativo, 0,46; 95 por ciento intervalo de confianza, 0,26 a 0,79)”.

Hay pues una diferencia clara a favor del medicamento, comparado con placebo, ¿esta es la respuesta que queremos?

LECTURA CRÍTICA SIN PRETENSIONES

La «calidad global» de un estudio de investigación clínica es un concepto complejo que incluye:

Uno de los aspectos claves, y que se ha señalado como “dudoso” en la lectura es la COMPARACIÓN. En este aspecto está, sin duda, la clave práctica y ética de los ECA. Desde el punto de vista del clínico práctico, solo tiene sentido comparar nuevas intervenciones con intervenciones con efectos ya probados, o al menos que sean los tratamientos usuales; no usar tratamientos probados sería maleficencia y, además, esa comparación reproduce el posible dilema decisional real (tratamiento nuevo frente a tratamiento usual).

La intervención comparada refleja el punto de fricción entre dos dialécticas diferentes: la de práctica clínica y la de investigación clínica, y es, por tanto, un asunto crucial que condiciona el diseño en varios sentidos.

En primer lugar, exige un conocimiento explícito del estado del tratamiento para la condición o escenario clínico en cuestión (preferiblemente mediante una RS). En segundo lugar, la existencia de tratamientos efectivos limita el uso de placebo como técnica de investigación y obliga a incluirlos en las comparaciones.

Y he aquí la duda, ¿hay otros tratamientos antieméticos conocidos y de uso frecuente en el escenario propuesto?

La comparación frente a placebo provoca ineludiblemente un sesgo de selección relacionado con la comparación asimétrica entre un medicamento efectivo y un elemento pasivo (o del que no se espera resultado alguno). Además esta comparación puede inducir una sobrestimación de los resultados del medicamento en lo referente al objetivo propuesto de señalarse como un elemento que reduce la presencia del evento (en este caso vómitos) en la población y el entorno elegido.

Así pues la corrección en el modelo choca con la pertinencia en la elección del modelo de comparación elegido.

La herramienta de revisión más generalizada para los ensayos clínicos (CONSORT), ver Imagen 1. Muestra de lista de comprobación de la información que hay que incluir al comunicar un ensayo clínico aleatorizado, no señala carencias evidentes en el artículo.

UNA REFLEXIÓN FINAL

En la declaración de Helsinski se establece cuando se puede utilizar el placebo en investigación clínica: "Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados"

Es muy posible que el onsansetrón sea un fármaco de primera línea en el escenario clínico planeado (Higgins & Green, 2011), pero no es menos cierto que la comparación elegida es muy poco feliz.

La elección de estos modelos de comparación no es infrecuente, incluso en estudios de prestigio y de índole internacional. Hay un ejemplo donde un título bizarro, pone de manifiesto como esta práctica, es frecuente en la literatura científica. Una metodología correcta no basta para asegurar la calidad (Tomasik et al., 2016)

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En el artículo escogido además podemos señalar cómo al final, en el espacio donde se recogen los conflictos de intereses y los agradecimientos, incluye que el estudio ha recibido, entre otros organismos de GlaxoSmithKline, empresa que desarrolló la molécula, bajo en nombre comercial de Zofran®

Así las cosas el uso de onsansetrón para el cuadro clínico propuesto exigiría una revisión en la que se comparara su eficacia con otros fármacos, ya que existen numerosas alternativas que han mostrado resultados y son seguras y de amplio uso (Meredith, Murray, & McMurray, 2004)

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